Точно как в аптеке

Это одно из множества изменений в законодательстве, регулирующем фармбизнес, которые ожидаются в ближайшие месяцы. Поправки в Закон «О рекламе» и КоАП урегулировали одну из самых горячих коллизий, которая волнует многих людей в нашей стране — как профессионалов, так и потребителей этой продукции.
Известно, что БАД не являются лекарствами и служат для обогащения пищевого рациона необходимыми человеку веществами. Однако многие из добавок позиционировались на рынке как обладающие лечебным эффектом, а прием их населением начал приобретать неконтролируемый характер. В закон внесены изменения: отныне любая реклама БАД должна содержать указание на то, что это не лекарство. До сих пор такое предупреждение было обязательным лишь для упаковки добавок. Теперь — для всех видов рекламы. Причем размер этого предупреждения должен занимать не менее 10% площади печатной рекламы, в звуковой рекламе по радио ему должно быть отведено не менее 3 секунд, в рекламе на ТВ — не менее 5 секунд и не менее 7% кадра. 

— Впервые в закон внесено положение об ответственности не только рекламодателя, но и рекламораспространителя, — подчеркивает соруководитель Российской практики в области фармацевтики, биотехнологии и медицины международной юридической компании Dentons Анна Макдоналд. — Введены также и административные санкции за все эти нарушения — от 2 до 2,5 тыс. руб. для граждан, от 10 до 20 тыс. руб. — для должностных лиц и от 200 до 500 тыс. руб. — для юридических лиц. 
В Госдуме находится еще несколько законопроектов, касающихся рекламы лекарств. Все они вводят те или иные ограничения — от полного запрета до рекламирования лишь в профессиональных изданиях либо ограничений в отдельных СМИ, например, в детских телепередачах. Пока их судьба неясна, хотя рассмотрение некоторых из проектов включено в планы Думы на осеннюю сессию.

Все последние годы законодательная база лекарственного рынка быстро и часто меняется. И хотя общий процесс совершенствования законодательства идет в позитивном направлении, по-прежнему в законах немало лакун и нестыковок. В ближайшие месяцы законодатель предпримет новые попытки усовершенствовать документы, которые влияют не только на фармацевтический рынок как таковой, но и на интересы миллионов потребителей лекарств.

Наибольшие изменения ожидаются в основополагающем для рынка Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». О необходимости существенно править его начали говорить едва ли не с момента принятия в 2010 году. Хотя закон был существенно подробнее и удачнее, чем предыдущий акт от 1998 года, участников рынка не устраивало в нем слишком многое. Оппоненты находили в нем десятки пробелов, противоречия между отдельными главами и положениями, избыточность мер регулирования. Самым последовательным критиком закона выступала Федеральная антимонопольная служба. По мнению ее экспертов, закон мешал свободной конкуренции производителей лекарств. Свои замечания к закону готовили и объединения пациентов, и профессиональные ассоциации. В мае с. г. Минздрав России свел все предложения воедино и внес законопроект в правительство. Но в процессе его согласования у ведомств и экспертов вновь возникло множество замечаний. Новый пакет поправок объемом в 56 страниц был опубликован в сентябре. Однако процесс их согласования все еще не завершен, хотя законопроект должен быть внесен в Думу в осеннюю сессию.

— Новые поправки были приняты под напором общественности, и мы очень рады, что представителей фарминдустрии и лекарственного рынка услышали в правительстве, — заявил «РГ» эксперт фармрынка, директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. — Наиболее принципиальным изменением можно считать новую редакцию понятия «взаимозаменяемость лекарственных средств». Хотя ее критерии для некоторых классов лекарств — сложных, многосоставных, биологических и т.п. — остались недостаточно четкими. Но эту проблему сможет отчасти решить перечень лекарственных средств, которые можно будет закупать по торговым наименованиям. Такой перечень должно утвердить правительство. Кроме этого, поправками вводится упрощенная процедура регистрации орфанных препаратов — на основании экспертизы документов и результатов мультицентровых клинических исследований, а также для дженериков (препаратов-копий). Это решает еще два острых вопроса лекарственного обеспечения.

Процесс работы над новым законопроектом эксперты уже назвали беспрецедентным и по объему проделанной работы, и по масштабам привлечения к этой работе профессионального сообщества.

— К сожалению, новые поправки подготовлены без ведома профессионального сообщества, — сетует исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.— В том числе и специально созданного для обсуждения подобных вопросов Экспертного совета. А это прямо противоречит курсу на открытость и готовность к профессиональному диалогу, провозглашенному министром здравоохранения. Да, законопроект содержит ряд статей и положений, проработанных на высоком профессиональном уровне, направленных на гармонизацию с международным законодательством, и в значительной степени отвечает потребностям здравоохранения. Однако на этом фоне не может не вызывать обеспокоенности и недоумения целый ряд других статей и положений, отличающихся недостаточным уровнем проработки. Например, кардинальное изменение подхода к определению взаимозаменяемости лекарственных средств, особенно ранее официально представленного в правительство определения о том, что биотехнологические препараты не могут быть взаимозаменяемыми.

— Наша позиция по проблеме взаимозаменяемости остается неизменной, — возражает директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий минздрава Елена Максимкина. — Изменена лишь формулировка: для доказательства биоподобия производители должны проводить сравнительные исследования с оригинальным препаратом по международным протоколам. Мы считаем, что биопрепараты не являются взаимозаменяемыми, но в каждом конкретном случае право решения остается за врачом. Нас больше волнует даже не этот момент, а переключение пациентов с одного биопрепарата на другой, но это проблема не формулировки, а закупок. 

Не менее важен для фармотрасли и переход на работу по правилам GMP (Good Manufacturing Practice, т.е. надлежащей производственной практики. — Ред.), предусмотренный Законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» с 1 января 2014 года. Предполагается, что это не только повысит качество производимых лекарств, но и даст нашей фарминдустрии возможность выхода на международные рынки. Переход планировался еще более 15 лет назад, тогда же был разработан и первый отечественный стандарт. Позже он неоднократно перерабатывался. Дискуссия вокруг правил производства лекарств шла все эти годы, то обостряясь, то затухая. За это время часть российской фармы окрепла и стала производить препараты европейского качества. У нас локализовали свои производственные площадки зарубежные производители, которые изначально сертифицировали их по западным меркам. Была принята ФЦП «Фарма-2020», одной из целей которой назвали импортозамещение стратегических и жизненно важных лекарств. То есть переход на стандарты GMP стал насущной и актуальной задачей.

Принятия национального стандарта ждали еще в начале лета — предприятиям нужно было время на подготовку. Но он был согласован минюстом лишь в сентябре, а официально принят минпромторгом в середине октября, когда до конца года осталось всего 2,5 месяца. Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников заявил, что большинство российских фармпредприятий не готово к соблюдению новых стандартов, поэтому срок перехода надо отодвинуть еще на год.

— Из 350 фармацевтических предприятий 50 готовы к переходу, но 300 — не готовы, — сказал «РБГ» г-н Калашников. — И мы эти 300 угробим, поскольку с 1 января они не смогут производить лекарства. И в этом случае целевую программу «Фарма-2020» мы никогда не выполним. Но эти предприятия и не могли готовиться к переходу, поскольку самого стандарта не было. Многие говорят, что можно было ориентироваться на европейские стандарты. Однако наши правила GMP отличаются от европейских, хотя и близки к ним. 

Еще одно важное изменение внесет в практику новый Закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». В соответствии с ним начнут проводить аукционы и конкурсы по госзакупкам лекарств с 1 января 2014 года. Нет сомнений, что процесс совершенствования законодательной базы фармрынка будет продолжаться и впредь. До наведения полного порядка, который, как известно, в реальности едва ли достижим.