Карьера в фармаконадзоре: обзор
Кто такой специалист по фармаконадзору и как строится его карьера? Директор направления фарма коммуникационной группы TWIGA Светлана Кокоева обозревает функции, задачи и карьерные возможности этой специальности.
За годы работы TWIGA накопила обширный опыт сотрудничества с клиентами из фармацевтической отрасли, поэтому их внутренние карьерные тонкости группе TWIGA совсем не чужды. Сегодня поговорим о редкой, но важной профессии уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) — позиции, которую обязаны иметь в штате фармацевтические компании, деятельность которых регламентируется п.48 GVP (нормы надлежащей практики). Недавние опросы показывают, что почти ¾ специалистов по фармаконадзору отмечают недостаток штатных сотрудников на позиции своих коллег — поэтому такие специалисты все востребованнее на рынке.
По закону на каждую систему фармаконадзора должен быть минимум 1 ответственный УЛФ для обеспечения безопасности применения лекарственных средств, а организация их работы должна быть закреплена во внутренней системе менеджмента качества (СМК).
В зависимости от количества препаратов, с которыми работает компания, потребность в штате таких сотрудников может различаться. Встречаются такие варианты:
- Совмещение функций фармаконадзора и работы с медицинской информацией, менеджмента качества, ассистента по клиническим исследованиям, специалиста медицинского отдела (для компаний маленького размера, 10 и менее препаратов).
- Фармаконадзор как часть отдела качества или регистрации в небольшой компании (2-3 человека на 11-40 препаратов).
- Самостоятельный отдел внутри компании с 5 и более сотрудниками (на 50 препаратов и более).
Кроме фармацевтической компании, специалист по фармаконадзору может работать в медицинской клинике, в компании, специализирующейся на регистрации и клинических исследованиях, а также в компаниях, предоставляющих для «фармы» услуги фармаконадзора на аутсорсинге.
Чем занимается специалист по фармаконадзору?
- Управляет потоком входящей информации по жалобам и нежелательным явлениям (НЯ). Распознает запросы по медицинской информации, содержащие НЯ, претензии по качеству и подлинности лекарств. Жалобы на препараты могут поступать на сайт, горячую линию, от потребителя напрямую, врача, любого сотрудника компании, а также из Росздравнадзора.
- Управляет рисками применения лекарственных препаратов и кризисными ситуациями по безопасности лекарств.
- Готовит аналитические отчеты и коммуницирует с регуляторными органами.
- Ведет базы данных по фармаконадзору
- Обрабатывает и регистрирует нежелательные явления в клинических исследованиях.
Специалист должен не только собирать и обрабатывать входящие запросы по препаратам, но и участвовать в кросс-функциональных группах, проводить тренинги по безопасности.
Существуют четкие сроки по репортированию о нежелательных реакциях в Росздравнадзор, поэтому в случае поступления жалобы у сотрудников есть до 24 часов, чтобы сообщить об этом ответственному за фармаконадзор. Специалист изучает полученные сообщения о нежелательных реакциях (НР), оценивает причинно-следственную связь и риск-пользу, учитывает степень серьезности НЯ, оповещает УЛФ и готовит отчет в РЗН не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна информация о серьезной нежелательной реакции и не позднее 3 рабочих дней о СНР с летальным исходом или угрозой жизни.
Как стать таким специалистом?
Получить работу без опыта бывает сложно, так как в медицинских и фармацевтических ВУЗах отсутствуют специальные курсы по фармаконадзору. Однако, есть и большие компании с сильными отделами НИОКР, готовые рассматривать сотрудников без опыта, лишь недавно окончивших университет. Плюсом будет знание английского не ниже Intermediate, наличие навыков работы в Excel и умение управлять проектами.
Личностные качества, которые ценятся в отрасли, достаточно стандартные: ответственность, организованность, внимательность, склонность к рутинной работе и т.д..
Достаточно много вакансий с требуемым опытом от 1 года. Внутри фармацевтической компании можно вырасти из позиции медицинского представителя, особенно из подразделений, работающих с рецептурными препаратами, или сотрудников по работе с медицинской информацией.
Кем может стать специалист по фармаконадзору?
Логичным развитием карьеры специалиста по фармаконадзору могут быть: менеджер по регистрации лекарственных препаратов, медицинский советник, специалист по клиническим исследованиям или глава отдела по фармаконадзору. Опыт работы с документацией и государственными органами может пригодиться в отделе по выводу препаратов на рынок (Market Access).
Другие плюсы профессии: низкая вероятность сокращений (так как специалисты этого профиля редки и ценны для компании), накопленная база медицинских и регуляторах знаний для дальнейшего карьерного роста, для многих — моральная сопричастность к защите здоровья граждан. Без тренинга для внешних контрагентов не начнется ни одно клиническое, маркетинговое исследование или активности со специалистами, поэтому спрос на ваши услуги всегда сохранится.
Каким мы видим будущее фармаконадзора?
Сегодня на законодательном уровне утвержден план по внедрению возможностей искусственного интеллекта для автоматизации процессов и оценки данных в фармаконадзор
до 2028 года. В частности, в нем сказано, что главными инструментами станут большие языковые модели (в т.ч. чат-боты), которые помогут специалисту по фармаконадзору принимать более взвешенные решения и снизить нагрузку. Поэтому важным «навыком будущего» можно назвать умение работать с ИИ-решениями.
11.02.2025
RSS
Комментарии
Написать комментарий